A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a investigar o medicamento para diabetes NOVOb.CO, da Novo Nordisk, Ozempic, e o tratamento para perda de peso Saxenda, depois do regulador de saúde da Islândia ter sinalizado três casos de pacientes que tiveram pensamentos suicidas ou de automutilação.
Um comitê de segurança da EMA está a analisar os eventos adversos levantados pela Agência de Medicamentos da Islândia, incluindo dois casos de pensamentos suicidas após terem usado Ozempic, que contém o ingrediente ativo semaglutida, disse o regulador.
Outro paciente que toma Saxenda, um medicamento menos eficaz para perda de peso da Novo Nordisk e que contém o ingrediente ativo liraglutida, relatou pensamentos de automutilação, contou a agência.
Os dados de segurança não mostraram nenhuma “associação causal” entre os pensamentos suicidas ou de automutilação e os medicamentos, acrescentou em comunicado.
A Novo Nordisk disse que a segurança do paciente é a principal prioridade e que trata de todos os relatórios sobre eventos adversos com muita seriedade.
A investigação da EMA concentra-se em medicamentos que contêm semaglutida ou liraglutida. O tratamento de obesidade da Novo Wegovy, para o qual a demanda aumentou nos Estados Unidos, contém semaglutida.
A revisão foi anunciada semanas depois do regulador ter emitido um sinal de segurança para o cancro de tireoide, um meio de monitorar efeitos potencialmente adversos em vários produtos da Novo Nordisk que contêm semaglutida.
Os pensamentos suicidas não estão listados como um efeito colateral na informação do produto da UE dos tratamentos. Nos Estados Unidos, no entanto, as instruções para Wegovy recomendam que os pacientes sejam monitorados quanto têm pensamentos ou comportamentos suicidas.
De acordo com o Painel Público do Sistema de Relato de Eventos Adversos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FAERS), houve pelo menos 60 relatos de ideação suicida desde 2018.