A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) iniciou esta sexta-feira a revisão contínua da vacina da biofarmacêutica alemã CureVac contra a covid-19, passo preliminar para que a empresa possa submeter um pedido formal para a comercialização.
A decisão do comité de medicamentos de uso humano (CHMP, na sigla em inglês) da EMA de dar início ao processo de revisão contínua baseia-se nos resultados preliminares de estudos em laboratórios feitos pela empresa, assim como de "estudos clínicos em adultos".
"A empresa está atualmente a conduzir ensaios [clínicos] em pessoas para avaliar a segurança da vacina, a sua imunogenicidade (a capacidade de criar uma resposta contra o vírus) e a sua eficácia contra a covid-19. A EMA irá avaliar estes dados, destes e de outros ensaios clínicos, à medida que estiverem disponíveis", anunciou a agência europeia em comunicado.
Referindo que "a revisão contínua irá continuar até que haja suficientes provas para haver um pedido formal de comercialização" da vacina, a EMA frisa que a avaliação poderá acelerar esse processo.
"A empresa está atualmente a analisar a conformidade da vacina com os padrões normais de eficácia, segurança e qualidade farmacêutica. Ainda que a EMA não possa prever os tempos gerais, o trabalho feito durante a revisão contínua deve levar menos tempo que o normal para avaliar uma eventual candidatura [à comercialização]", lê-se no comunicado da EMA.
A revisão contínua é uma "ferramenta regulatória", segundo a EMA, para "acelerar a avaliação de uma vacina promissora durante uma emergência de saúde pública".
Contrariamente aos processos de avaliação usuais que precedem um pedido formal, onde "todos os dados sobre a eficácia de um medicamento ou uma vacina, a sua segurança e qualidade, e todos os documentos requeridos" têm de estar "prontos" para se proceder ao pedido de comercialização, a revisão contínua visa tornar esse procedimento mais expedito.
"No caso de uma revisão contínua, o CHMP analisa os dados à medida que estes se tornam disponíveis. (...) [Ao fazê-lo], o CHMP pode chegar a uma posição sobre a autorização da vacina mais cedo", explica a EMA.
A EMA já aprovou, até ao momento, três vacinas para poderem ser utilizadas em solo europeu: a da Pfizer/BioNTech, da Moderna e da AstraZeneca.