Covid-19. Comissão Europeia dá luz verde à vacina da AstraZeneca/Oxford

"Acabámos de autorizar a comercialização da vacina da AstraZeneca depois do parecer positivo dado pela Agência Europeia do Medicamento. A minha expectativa é que a empresa entregue as 400 milhões de doses previstas no acordo. Continuaremos a fazer todos os possíveis no sentido de assegurar vacinas para os cidadãos europeus, para os nossos vizinhos e parceiros em todo o mundo", lê-se na publicação.

A Comissão autoriza assim a colocação no mercado da vacina desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

ENSAIOS CLÍNICOS COM 24 MIL PESSOAS EM QUATRO PAÍSES

"Os resultados combinados de quatro ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul mostraram que a vacina contra a covid-19 da AstraZeneca foi segura e eficaz na prevenção do covid-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade".

Estes ensaios clínicos envolveram cerca de 24 mil pessoas no total, sendo que metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu um placebo.

A EMA garante que "a segurança da vacina foi demonstrada nos quatro estudos".

DUAS QUESTÕES POR RESOLVER COM A VACINA ASTRAZENECA/OXFORD

Este medicamento está no entanto envolto em duas polémicas, uma diz respeito ao fornecimento à UE e a segunda concerne a faixa etária a quem dar a vacina.

A Alemanha considera que a só deve ser administrada a menores de 65 anos, devido a uma alegada falta de dados sobre a sua eficácia nas pessoas com uma idade superior, tendo chegado hoje a dizer que esperava que a EMA aprovasse a vacina produzida pela AstraZeneca mas com "restrições" em termos etários, o que acabou por não acontecer.

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Em comunicado, a EMA reconhece que, nos vários ensaios levados a cabo, participaram sobretudo pessoas com idades compreendidas entre os 18 e 55 anos, e não há ainda resultados suficientes nos participantes com mais de 55 anos para avaliar com rigor a eficácia da vacina acima desta faixa etária, mas argumenta que, "no entanto, é esperada proteção, já que se verifica uma resposta imunitária neste grupo etário e com base na experiência com outras vacinas".

"Uma vez que existe informação fiável sobre segurança [da vacina] nesta população, os peritos científicos da EMA consideraram que a vacina pode ser utilizada em adultos mais velhos", indica a agência, acrescentando que é aguardada "mais informação de estudos em curso, que incluem uma maior proporção de participantes mais idosos".

MENOS DOSES PARA A UE

Quanto à distribuição, o laboratório britânico recentemente anunciou que não irá cumprir o fornecimento das doses contratualizadas com a UE, o que desencadeou a reação da Comissão Europeia.

A AstraZeneca mostrou-se esta sexta-feira disponível para fornecer mais oito milhões de doses da vacina contra a covid-19 à União Europeia no primeiro trimestre do ano.

Uma oferta considerada insuficiente pela União Europeia, já que fica muito aquém dos montantes acordados inicialmente. Estavam prometidas 100 milhões de doses para o primeiro trimestre deste ano, mas a farmacêutica já avisou que nem metade vai conseguir entregar.

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TERCEIRA VACINA RECOMENDADA NA UNIÃO EUROPEIA

Esta é a terceira vacina que a Comissão Europeia aprova, depois das vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna, que estão já a ser inoculadas na população europeia.

A do consórcio Pfizer-BioNTech começou a ser administrada em 27 de dezembro em Portugal e em outros países europeus, a que se seguiu a da Moderna.

O regulador europeu tem abertos, desde 1 de dezembro de 2020, processos de revisão em tempo real das vacinas da farmacêutica Janssen, filial da norte-americana Johnson & Johnson, e desta hoje aprovada que foi desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica britânica AstraZeneca.